Mes teikiame išsamias validavimo ir kvalifikavimo paslaugas, užtikrinančias, kad jūsų produktai, procesai ir įranga atitiktų reglamentų standartus ir kokybės reikalavimus.
Mūsų paslaugos apima:
- Švarių patalpų validaciją: Nuo projekto peržiūros iki veikimo testavimo padedame užtikrinti, kad švarios patalpos atitiktų taikomus kontroliuojamos aplinkos reikalavimus.
- Biologinės saugos spintų kvalifikavimą: Užtikriname saugumą, veikimą ir atitiktį atlikdami išsamius testus ir kvalifikavimą.
- Izoliatorių ir "Hot cell" kvalifikavimą: Tikriname, ar izoliatoriai ir "hot cell" veikia saugiai, efektyviai ir pagal reguliacinius lūkesčius.
- Šalčio grandinės validaciją: Padedame išlaikyti produktų vientisumą atliekant temperatūros kontroliuojamų procesų vertinimą ir validavimo tyrimus.
- Šaldytuvų ir šaldiklių kvalifikavimą: Patvirtiname, kad šaldytuvai ir šaldikliai palaiko reikiamas temperatūros sąlygas saugomiems produktams.
- Sandėlių kvalifikavimą ir temperatūrinio žemėlapio sudarymą Vertiname sandėliavimo zonas, kad būtų patvirtintos stabilios ir reikalavimus atitinkančios aplinkos sąlygos.
- Suspausto oro ir dujų sistemų validavimą: Testuojame oro ir dujų sistemas, siekiant užtikrinti kokybę, saugumą ir atitiktį nustatytoms specifikacijoms.
- Sterilizavimo validaciją: Patvirtiname sterilizacijos efektyvumą naudojant aiškius protokolus, testavimą ir dokumentuotus įrodymus.
- Valymo validaciją: Įrodome, kad valymo procesai efektyviai pašalina likučius ir padeda išvengti kontaminacijos.
- Procesų validaciją: Patvirtiname, kad procesai nuosekliai pasiekia patikimus, kontroliuojamus ir pakartojamus rezultatus.
- Kompiuterinių sistemų validaciją: Užtikriname programinės įrangos ir kompiuterizuotų sistemų patikimumą, duomenų vientisumą ir atitiktį.
- DQ, IQ, OQ ir PQ dokumentaciją: Rengiame aiškią kvalifikavimo dokumentaciją projektavimo, įdiegimo, veikimo ir eksploatacinių savybių patvirtinimui.
Kiekviena paslauga apima kruopštų planavimą ir vykdymą, apimant visus aspektus - nuo pradinio projekto iki galutinio eksploatacinių savybių įvertinimo.