Qvalitek teikia praktines validavimo, kvalifikavimo, konsultavimo, mokymų ir skaitmeninės atitikties paslaugas reguliuojamoms pramonės įmonėms. Padedame užtikrinti, kad patalpos, įranga, procesai ir kompiuterizuotos sistemos būtų patikimos, atitiktų reikalavimus ir būtų tinkamos numatytam naudojimui.
Validacija ir Kvalifikavimas
Padedame įmonėms vykdyti validavimo ir kvalifikavimo projektus nuo planavimo iki galutinės ataskaitos. Dirbame taikydami aiškų, rizika pagrįstą metodą ir rengiame praktiškai naudojamą dokumentaciją.
Mūsų paslaugos apima:
- Švarių patalpų validavimą ir klasifikavimą
- Biologinės saugos spintų kvalifikavimas
- Izoliatorių ir "Hot cell" kvalifikavimą
- Šalčio grandinės validacija
- Šaldytuvų ir šaldiklių kvalifikavimą
- Sandėlių kvalifikavimą ir temperatūrinio žemėlapio sudarymą
- Suspausto oro ir dujų sistemų validavimą
- Sterilizavimo validacija
- Valymo validacija
- Procesų validacija
- Kompiuterinių sistemų validacija
- DQ, IQ, OQ ir PQ dokumentaciją
Skaitmeninė kokybė ir AI atitiktis
Padedame įmonėms valdyti skaitmenines sistemas pagal reguliacinius ir duomenų vientisumo reikalavimus. Skaitmeninės atitikties paslaugos orientuotos į kompiuterizuotas sistemas, elektroninius įrašus, elektroninius parašus ir patikimus skaitmeninius procesus.
Mūsų pagalba apima kompiuterinių sistemų validavimą, GAMP 5 principais pagrįstą dokumentaciją, naudotojo reikalavimų specifikacijas, rizikos vertinimus, testavimą, duomenų vientisumo peržiūrą ir atitiktį EU GMP Annex 11 bei FDA 21 CFR Part 11 principams.
Konsultavimas ir mokymai
Teikiame konsultavimo ir mokymų paslaugas, kurios padeda komandai geriau suprasti reguliacinius reikalavimus, tobulinti vidinius procesus ir rengti patikimą dokumentaciją.
Galime padėti su validavimo planavimu, rizikos vertinimu, SOP rengimu, protokolų ruošimu, pasirengimu auditams ir individualiais mokymais kokybės, gamybos, inžinerijos bei validavimo komandoms.