Tokiose pramonės šakose kaip farmacija ir medicinos prietaisai labai svarbu užtikrinti atitiktį teisės aktams ir išlaikyti kompiuterizuotų sistemų tikslumą.
Kompiuterių sistemos validavimo paslaugos
Labai svarbu užtikrinti kompiuterizuotų sistemų atitiktį ir tikslumą, ypač tokiose pramonės šakose kaip farmacija ir medicinos prietaisai. Mūsų teikiamos kompiuterinių sistemų validavimo (CSV) paslaugos skirtos padėti jums laikytis teisės aktų reikalavimų ir išlaikyti optimalų sistemos veikimą.
Mūsų paslaugos apima:
- Documentacija: Mes kruopščiai dokumentuojame sistemos reikalavimus ir validavimo protokolus.
- Tikrinimas: Atlikti griežtus bandymus, kad būtų užtikrinta atitiktis reguliavimo standartams.
- Stebėjimas ir priežiūra: Teikti nuolatinę priežiūrą siekiant užtikrinti nuolatinę atitiktį ir sistemos patikimumą.
Atitiktis teisės aktams: Teikdami CSV paslaugas laikomės pagrindinių reguliavimo sistemų, įskaitant:
- GAMP® 5
- FDA 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- ICH Q7
- ISO 13485
Šiais standartais vadovaujamasi projektuojant, testuojant ir prižiūrint kompiuterizuotas sistemas, užtikrinant, kad jos būtų tinkamos naudoti pagal paskirtį ir kad būtų užtikrintas duomenų vientisumas, saugumas ir patikimumas.
Kodėl verta bendradarbiauti su Qvalitek? Bendradarbiaudami su mumis užtikrinsite, kad jūsų sistemos atitiktų reikalavimus ir veiktų optimaliai, būtų pritaikytos jūsų unikaliems poreikiams ir atitiktų griežtus reguliavimo standartus.
Susisiekite: Kreipkitės į Qvalitek ir sužinokite, kuo mūsų kompiuterinių sistemų patvirtinimo paslaugos gali būti naudingos jūsų organizacijai. Mūsų specialistų komanda pasirengusi padėti jums užtikrinti atitiktį reikalavimams ir tobulą sistemos veikimą.