Siūlome išsamų "hot cells" validacijos procesą, kuriuo siekiama apsaugoti ir gaminį, ir operatorių.
Užtikrindami radiofarmacinių preparatų saugumą ir veiksmingumą, teikiame validavimo paslaugas pagal GMP (geros gamybos praktikos) reikalavimus.
Validavimo procesas
1. Dizaino kvalifikacija (DQ)
- Išsamių dizaino specifikacijų rengimas, užtikrinant atitiktį GMP standartams.
2. Įrengimo kvalifikacija (IQ)
- Įrangos montavimo tikrinimas pagal gamintojo specifikacijas ir reglamentuojančias gaires.
3. Eksploatacijos kvalifikacija (OQ)
- Įrangos veikimo bandymas numatytomis sąlygomis, siekiant užtikrinti veikimo nuoseklumą.
Pagrindiniai elementai
Oro švara
- Atitiktis PSO ir FDA klasifikacijoms, susijusioms su dalelių dydžio ir koncentracijos ribinėmis vertėmis.
- Mikrobiologinės stebėsenos programų, apimančių orą, paviršius ir asmenis, įgyvendinimas
Izoliatoriaus vientisumas
- Užtikrinti, kad izoliatoriai būtų sandarūs ir pagaminti iš medžiagos, atsparios pažeidimams.
- Įprastinis izoliatorių ir pirštinių ir rankovių sistemų oro kokybės ir dezinfekavimo testavimas.
Aplinkos kontrolė
- Neigiamo slėgio gradiento palaikymas, kad būtų išvengta užteršimo.
- Stebėti oro srautą, filtro vientisumą ir dalelių kiekį tiek ramybės būsenoje, tiek darbo metu.
Atitiktis ir stebėsena
Teisės aktų laikymasis
- Atitikti tarptautinių institucijų, tokių kaip FDA, "EudraLex" ir ISO, standartus.
- Bendradarbiaujant su gamintojo kokybės užtikrinimo skyriumi parengti patikimą pagrindinį validavimo planą.
Įprastinis testavimas
- Nuolatinis patvirtinimas, įskaitant HEPA filtrų bandymus, oro greičio matavimus ir sandarumo bandymus, siekiant užtikrinti nuolatinę atitiktį.
Išvada
Mūsų teikiamos radiofarmacinių "hot cell" sistemų validavimo paslaugos yra skirtos užtikrinti atitiktį GMP reikalavimams, apsaugoti produkto kokybę ir operatoriaus saugą. Atlikdami kruopščius bandymus ir laikydamiesi tarptautinių standartų, padedame išlaikyti aukščiausią veiklos patikimumo lygį radiofarmacinių preparatų gamybos aplinkoje.
Susisiekite: Susisiekite su Qvalitek ir sužinokite daugiau.