Dirbtinis intelektas, debesijos sistemos, automatizavimas ir skaitmeninės kokybės platformos vis dažniau naudojamos kokybės, gamybos, laboratorijų, dokumentacijos ir duomenų valdymo procesuose.
Reguliuojamoms įmonėms svarbu ne tik išbandyti naujas technologijas, bet ir užtikrinti, kad jų naudojimas būtų kontroliuojamas, dokumentuotas, audituojamas ir suderintas su GxP, GMP, CSV, CSA bei duomenų vientisumo principais.
Qvalitek padeda įmonėms pasiruošti saugiam AI ir skaitmeninių kokybės sistemų naudojimui: įvertiname rizikas, parengiame governance dokumentus, SOP, tiekėjų vertinimo klausimynus, mokymų programas ir validacijos strategiją.
Kam skirta?
Šios paslaugos skirtos įmonėms, kurios:
- svarsto ChatGPT, Copilot, Gemini, DeepL ar kitų AI įrankių naudojimą darbo procesuose;
- planuoja diegti eQMS, LIMS, MES, ERP, DMS ar kitas sistemas su AI funkcijomis;
- nori įsivertinti, kur AI naudojimas gali paveikti GxP procesus;
- mato darbuotojų neformalų AI naudojimą ir nori jį suvaldyti;
- nori parengti AI naudojimo politiką, SOP ir rizikos vertinimo šablonus;
- ruošiasi auditams, klientų klausimynams arba reguliaciniams pokyčiams;
- nori pereiti nuo tradicinės CSV prie rizika grįstos CSA logikos.
Paslaugos
AI naudojimo atvejų ir GxP rizikos vertinimas
Padedame identifikuoti, kur organizacijoje AI jau naudojamas arba galėtų būti naudojamas, ir įvertiname, ar konkretūs naudojimo atvejai gali paveikti produkto kokybę, paciento saugą, duomenų vientisumą ar GxP procesus.
Į paslaugą gali įeiti:
- AI use-case inventory;
- GxP / non-GxP klasifikavimas;
- duomenų jautrumo vertinimas;
- AI rizikos matrica;
- leidžiamų, ribojamų ir draudžiamų AI naudojimo atvejų sąrašas;
- prioritetinis AI pasiruošimo veiksmų planas.
AI governance ir SOP paketas
Parengiame praktinius dokumentus, kurie padeda darbuotojams suprasti, kada AI įrankiai gali būti naudojami, kokie duomenys negali būti įvedami, kada reikalinga žmogaus peržiūra ir kaip turi būti valdoma AI rizika.
Į paslaugą gali įeiti:
- AI naudojimo politika;
- AI governance SOP;
- AI rizikos vertinimo šablonas;
- AI output peržiūros SOP;
- AI tiekėjo klausimynas;
- AI incidentų ir klaidų valdymo procedūra;
- AI change control šablonas;
- darbuotojų mokymų medžiaga.
AI tiekėjų ir įrankių kvalifikavimas
Daug įmonių nenaudos nuosavo AI sprendimo, bet įsigis sistemas, kuriose AI funkcijos jau integruotos. Qvalitek padeda įvertinti, ar tokie įrankiai tinkami naudoti reguliuojamoje aplinkoje ir kokių kontrolės priemonių reikia prieš jų naudojimą.
Vertiname:
- tiekėjo pateikiamą dokumentaciją;
- duomenų saugumo ir konfidencialumo aspektus;
- audit trail, prieigos kontrolę ir logging galimybes;
- modelio ar funkcijos pokyčių valdymą;
- GxP poveikį;
- duomenų vientisumo rizikas;
- papildomos dokumentacijos ir testavimo poreikį.
CSV / CSA modernizavimas
Padedame įmonėms pereiti nuo tradicinės kompiuterinių sistemų validacijos prie rizika grįstos Computer Software Assurance logikos, ypač kai planuojama naudoti debesijos, automatizavimo ar AI funkcijas turinčias sistemas.
Į paslaugą gali įeiti:
- esamos CSV metodikos peržiūra;
- CSV / CSA gap assessment;
- rizika grįsto testavimo modelis;
- supplier documentation leverage;
- URS, risk assessment, test plan ir validation summary šablonai;
- AI-ready computerized systems gairės.
AI GxP mokymai
Vykdome praktinius mokymus QA, QC, IT, validacijos, gamybos, laboratorijų ir vadovų komandoms apie AI galimybes, rizikas ir kontrolės priemones reguliuojamoje aplinkoje.
Mokymų temos:
- AI naudojimas GxP aplinkoje;
- ChatGPT, Copilot ir kitų AI įrankių rizikos;
- duomenų konfidencialumas ir duomenų vientisumas;
- AI use-case risk assessment;
- AI governance ir SOP;
- AI-ready CSV / CSA;
- žmogaus peržiūra ir atsakomybė naudojant AI.
Kaip dirbame?
1. Situacijos analizė
Įvertiname, kokios sistemos, procesai, duomenys ir AI naudojimo atvejai aktualūs jūsų organizacijai.
2. Rizikos klasifikavimas
Atskiriame mažos, vidutinės ir aukštos rizikos naudojimo atvejus, įvertiname GxP poveikį ir duomenų jautrumą.
3. Kontrolės priemonių parinkimas
Parengiame rekomendacijas dėl SOP, mokymų, tiekėjų vertinimo, change control, output review ir validacijos strategijos.
4. Dokumentacija ir mokymai
Paruošiame praktinius dokumentus, šablonus ir mokymų medžiagą, kurią galima integruoti į įmonės kokybės sistemą.
5. Pasiruošimas bandomajam projektui
Padedame pasirinkti saugius, kontroliuojamus ir audituojamus AI naudojimo atvejus ateities bandomiesiems projektams.